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  • 备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。  仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产…
    查看详情 2018-05-05 1292
  • 首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规2018年01月04日 发布  日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有1…
    查看详情 2018-02-26 2159
  • 总局发布《生物制品批签发管理办法》2017年12月29日 发布  近日,国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。  《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企…
    查看详情 2018-02-26 653
  • 总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》2017年11月28日 发布  11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出,既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,又使中成药的命…
    查看详情 2018-02-26 786
  • 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号2017年09月26日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位:  为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如…
    查看详情 2017-10-26 762

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